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中国二甲双胍技术升级,创新渗透泵技术普惠二型糖尿病

健康 | 发布时间:2020-05-08 | 人气: | #评论#
摘要:国内二型糖尿病首选用药二甲双胍有了新剂型,采用渗透泵控释技术的二甲双胍能够控制药物的释放速度,提高患者用药依从性。渗透泵控释剂型二甲双胍(奈达)于近日采用特殊的云

 
国内二型糖尿病首选用药二甲双胍有了新剂型,采用渗透泵控释技术的二甲双胍能够控制药物的释放速度,提高患者用药依从性。渗透泵控释剂型二甲双胍(奈达®)于近日采用特殊的云视频模式开展了国内上市会,是第一个中美同销的渗透泵二甲双胍,实现海内外共线生产,同工艺,同配方,同时也是国内通过一致性评价的首个同类品种。
 
近年来,糖尿病的全球流行趋势不断扩大,我国目前的糖尿病人数已经超过1亿,稳居全球第一[1],面对庞大的患者人群,合理有效的基础用药方案至关重要。2020年《ADA糖尿病医学诊疗标准》中二甲双胍仍被推荐为糖尿病患者的一线首选全程用药。因为二甲双胍疗效显著、安全性良好,能够使人体心血管长期获益,一直以来稳居降糖药推荐的一线地位。
 
作为糖尿病的经典用药,二甲双胍拥有独一无二的增进肝脏对胰岛素敏感性的作用,单独使用可明显降低2型糖尿病患者餐前/餐后血糖和糖化血红蛋白水平(降幅可达1.0%-1.5%),疗效显著[2-3]。在心血管获益方面,二甲双胍也表现优于其他降糖药。多项研究证实二甲双胍帮助2型糖尿病患者大大降低了心血管事件发生风险[4-5],对肝肾损害的风险也较低。
然而,二甲双胍的临床用药比例并不高。北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授曾指出,我国的2型糖尿病患者中只有50%左右在常规使用二甲双胍控制血糖,与国外70%~80%的比例相差甚远。因为临床发现有20%-30%糖尿病患者在使用二甲双胍普通片时出现了胃肠道不良反应,以腹泻为主要表现,包括恶心、呕吐、食欲下降等,甚至有症状严重者因此终止二甲双胍治疗[6];其次,常规二甲双胍要求患者每日多次服药,导致患者依从性差,常出现漏服的情况,从而造成血药浓度不稳,疗效不佳。
 
随着国内制药水平不断提高,二甲双胍依从性差、临床使用中的不良反应等问题得到了解决。
 
国内新上市的盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)(奈达®)采用渗透泵控释技术,使得药物崩解释放速度减缓,患者胃肠道刺激减弱,缓解了胃肠道功能不良导致的腹泻、呕吐等症状。缓释片还大大减少药物的服用次数,从一天多次到一天两次,甚至一天一次。据悉,一天一次的制剂在国际,特别是欧美人群中已经逐渐推广开来。
 
采用渗透泵控释技术的二甲双胍控释剂型术的临床优势在于控制药物的释放速度,以恒定速度进入到血液,消除血药浓度曲线的分布效应,不至于让药物的浓度大起大落;同时控释技术不受介质环境,如PH值、胃肠道里的酶、胃肠蠕动的速度,甚至是食物的影响,使得药物在胃肠道的浓度分布也比较均一,不至于因为药物浓度突然的增高导致胃肠道不良反应。在24小时内恒定地保持在有效浓度之上,降糖效果更持久,一天仅服用一次控释剂即可超越普通片和缓释片的疗效。
据悉,对于二甲双胍与高科技渗透泵技术的创新结合,百洋制药董事雷继峰先生指出,渗透泵控释技术的口服制剂有一定技术壁垒,对于制剂工艺、制剂设备、质量控制和操作人员的要求较高,百洋制药历经近10年的创新研发,最终掌握了渗透泵这一高端固体制剂技术。
责任编辑:王慧
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